“十二五”药品安全保障步入科学监管轨道

国家食品药品监督管理局局长邵明立在1月13日召开的2011年全国食品药品监督管理工作会议上，明确提出了“十二五”时期食品药品监管工作的四大目标和五项任务：

“十二五”目标初定

具体来讲，“十二五”期间，食品药品监管要实现以下四方面的目标：

一是人民群众饮食用药安全得到有效的体制机制保障。国家、省、市、县四级监管机构进一步完善，餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品、药品、医疗器械安全责任体系全面落实。监管体系更加科学，事权分配更加合理，权力运行更加公开，监管资源实现共享，监管效能显著提升。

二是依法行政基础更加巩固。食品药品监管法律法规体系更为完善。基本形成覆盖餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监管各领域的技术规范和标准体系。药品、医疗器械标准达到或接近国际先进水平。

三是技术支撑体系全面加强。建立适应监管需要、符合国情和监管国际化趋势的技术支撑体系。完善电子监管网络。基本形成规模适当、结构合理、素质优良的监管人才队伍。

四是药品质量和供应保障水平显著提升。确保基本药物质量安全。建立覆盖城乡的药品不良反应监测网络。健全确保安全、规范市场、鼓励创新的监管政策体系，在推动产业升级和科技创新上取得明显成效。

五项主要任务做保障

为了实现“十二五”的目标，邵明立提出了食品药品监管的5项主要任务。

第一，适应监管新形势，在实践中不断丰富和发展科学监管理念。要更加注重以人为本，一心一意“为民”，尽职尽责“护民”，实实在在“利民”。要更加注重依法行政和科学民主决策。同时，要更加注重监管创新。大力开展监管科学研究，推动监管理论创新、制度创新、科技创新、手段创新，在创新中努力实现效能的稳步提高。此外，还要更加注重提升监管的国际化水平。

第二，改革完善体制机制，不断提升监管效能。要着力加强监管法规、制度和标准体系建设。完善涵盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务等监管领域的法律法规框架体系。健全国家药品标准体系和标准管理制度，实现《中国药典》（2015版）化药、生物药领域接近或者达到国际先进水平，中药领域引领国际标准的目标。健全医疗器械标准管理体系。健全保健食品、化妆品安全标准体系或技术要求。推动建立餐饮服务食品安全标准体系。要着力建设开放透明、信息畅通、责任明确的监管新机制和形成资源优化配置、优势互补、运转高效的监管新格局。

第三，抓住发展机遇，不断提高监管能力。要加强监管技术支撑体系建设。重点加强审评审批、检查认证、检验检测、监测评价等技术机构建设。完善药品、医疗器械检验检测体系，建立健全餐饮服务、保健食品、化妆品检验检测体系。加强不良反应监测体系建设，重点提高基层不良反应监测能力和报告质量。加强药品检查员队伍建设。要加强内部管理体系建设。强化风险管理意识，建立健全食品药品安全形势分析和风险监测评估体系。

要加强监管信息化建设。完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程。完成国家药品电子监管系统建设。启动保健食品、化妆品、餐饮服务食品安全监管信息系统建设。要加强基层建设。争取更多的监管资源向基层、边远地区和民族地区倾斜，全面改善基层执法条件，提升基层队伍素质，实现食品药品安全保障能力的区域统筹协调发展。

第四，大力加强队伍建设，实行人才优先战略。要完善监管人才队伍建设机制，强化教育培训体系建设，认真开展各类培训，同时，要加快实施国际化人才推进计划，集中力量培养一批能够引领国内监管科技发展、具备参与国际监管能力的高层次专家型人才和骨干人才。

第五，围绕经济发展方式转变，引导产业结构调整。通过加强基本药物质量监管，鼓励创制新药，提高技术规范和产品标准，积极发挥监管政策的宏观调控作用等措施，促进产业结构调整。