FDA医疗设备审批程序有望放宽

中国听力学网 林学军

作为世界上最严格的医疗器械审批机构，美国食品药品监督局近日宣布将在2011年采取25项措施，加快对医疗器械上市的审批时间。这些措施包括改善对风险低而具有创新的医疗器械的评审程序，设立一个新的科学委员会加速对医疗器械入市前的分析等。相对于中国在继续紧缩审批程序，美国FDA的做法和美国目前经济有关，中国听力学网（www.chineseaudiology.com）总编汉东声评论说，美国经济复苏效果不明，奥巴马政府为了增加就业机会，会不遗余力的。如果不改善这些审批程序，更多的更新的医疗产品或者夭折，或者远走他乡，最终导致工作机会的流失。

至于这些新的改善措施会对听力行业有多大影响，业内专家尚无明确意见，因为，无论助听器或是听力设备，美国FDA的审批比较合理。倒是短期很难判断，需要关注。