中国人工耳蜗市场综述

据报道，近期美国科学家利用3D打印技术和绵羊身上的软骨制造出外形非常相近的人工仿生耳。科学家首先用牛身上的胶原蛋白和羊身上的软骨组织建立一个耳朵模具，这些细胞被植入试验鼠的皮肤下，用一个线框使其按照所要求的形状生长；三个月后，成人尺寸的耳朵上覆盖了一个皮肤表层组织，得到的耳朵用3D打印机和硅树脂对其进行再加工，这样便成功得到人工耳。该技术将为众多因畸形外耳引发听力问题的初生儿和在事故中失去耳朵的人们带来希望。同样能够为耳聋(失聪)或有其他听觉障碍的患者带来福音的还有人工耳蜗。

人工耳蜗又称电子耳蜗，是一种植入式听觉辅助电子设备，由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电极系统直接兴奋听神经来恢复、提高及重建聋人的听觉功能。植入人工耳蜗是国际医学界公认的目前能使耳聋者恢复听觉，进而恢复语言能力的唯一手段，现在全世界已把人工耳蜗作为治疗重度聋至全聋的常规方法，包括助听器在内的各种听力医疗器械都不如人工耳蜗那样能彻底解决问题。可以说，人工耳蜗是目前运用最成功的生物医学工程装置。

与助听器等其它类型的听觉辅助设备不同，人工耳蜗的工作原理不是放大声音，而是对位于耳蜗内、功能尚完好的听神经施加脉冲电刺激。毛细胞是听觉的感受器，与内耳耳蜗中的神经相连。毛细胞的作用是把声音转化为送给大脑的电子刺激。在声波经过的时候，这些看起来从细胞表面长出的小毛会动起来，这种运动会把电子信号经由神经传给大脑。然而一些患有感觉神经性耳聋的病人，毛细胞遭到了损伤或者数量减少。这种病变的原因可能是遗传因素、耳毒性药物作用、诸如脑膜炎等疾病的作用以及遭到过响噪声的破坏，残存毛细胞无法正常地驱动听神经。而人工耳蜗就是绕过毛细胞这一环节，直接对听神经进行电刺激。对于脑部来说，这种电刺激的效果就好像是听神经被声音通过正常的基底膜和毛细胞驱动一样，这就是人工耳蜗的基本工作原理。

大多数人工耳蜗设备由植入部分和体外部分组成。体外部分由麦克风、语音处理器以及用于向植入部分发送指令的信号发射器组成。植入部分由信号接收及解码模块、刺激电极阵列组成。

人工耳蜗的发展历史可以追溯到1800年意大利Volta发现电刺激正常耳可以产生听觉的时期。1957年法国Djourno和Eyries首次将电极植入一名全聋病人的耳蜗内，使该病人感知环境声获得音感。1972年美国House-3M单通道人工耳蜗成为第一代商品化装置。1977年，世界上第一台多通道人工耳蜗在奥地利维也纳进行了植入。1982年澳大利亚Nucleus 22型人工耳蜗通过FDA认可，成为全世界首先使用的多通道耳蜗装置。

由于国外人工耳蜗的研发较早，目前人工耳蜗市场主要被澳大利亚Cochlear、美国Advanced Bionics和奥地利MED-EL这三家国外企业的产品所占有。由于人工耳蜗市场长期被国外企业垄断，该类产品价格一直居高不下，一套人工耳蜗价格在17-27万元人民币之间，国内普通工薪阶层人士较难承受，因此国内患者多使用助听器为主，高端消费者长期以来人工耳蜗的来源依赖进口。

据统计，迄今为止全球至少已有12万名聋哑人(一半以上为聋哑儿童)安装了人工耳蜗。根据第二次全国残疾人抽样调查数据显示，我国现有听力残疾人起码2780万，每年新增听力障碍儿童三万多名，我国人工耳蜗潜在市场非常巨大。随着人们生活水平的提高，对日常的生活质量有更高的要求。越来越多国内企业将目光投向该领域，并在该领域取得了实质进展。

我国复旦大学附属耳鼻眼喉科医院于1984年研制成首套国产单道脉冲人工耳蜗。自2004年开始，中科院与复旦大学合作开展新一代国产人工耳蜗研制工作。为此，复旦大学成立专门从事人工耳蜗开发生产的力声特医学科技有限公司，该公司研制的人工耳蜗已申报多项国家专利。此外，杭州诺尔康神经电子科技有限公司是继复旦大学之后国内第二家专门从事人工耳蜗研制工作的科研型企业，其已联合清华大学和中科院等国内著名高等学府和研究单位研制生产新一代人工耳蜗产品。根据米内网-医疗器械注册批文数据显示，由于人工耳蜗生产要求较高，目前获得我国人工耳蜗相关批文的企业较少，国内企业中仅力声特和诺尔康两家获得批文。

据了解，目前国产人工耳蜗比进口人工耳蜗费用低2/3左右，约为5-7万元。近年来，国家针对人工耳蜗救助项目出台多项措施，如2009年实施的“中国残联贫困聋儿人工耳蜗/助听器抢救性康复项目”等；截至2012年底，已有1500名重度以上听力障碍儿童免费植入该项目提供的人工耳蜗，同时已有多个省份对人工耳蜗植入手术进行补贴，未来国内安装人工耳蜗的人数将有很大程度增加。随着国产人工耳蜗逐渐投放市场并获得认同，国外品牌垄断局面或将被打破，该类产品价格可能逐步下降并成为更为普遍使用的医械产品。